2015年，蘇州一家企業經(jīng)過(guò)10餘年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心髒，人工心髒厚度隻有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量與手機相當，這(zhè)個“鐵疙瘩”被醫學(xué)界親切地稱爲“中國(guó)心”。
這(zhè)個人工心髒相當于一個微型高功率血泵，安裝在受損心髒的旁側，通過(guò)制造一個新的旁路，讓血液繞過(guò)受損心髒，從而替代人體心髒的“泵”功能(néng)。人工心髒是最複雜、最精密的醫療器械，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。每一次跨越都(dōu)是一次巨大的科學(xué)創新。
中國(guó)工程院院士 中國(guó)醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院院長(cháng) 胡盛壽
胡盛壽告訴記者，心力衰竭是心髒病的晚期表現，無法通過(guò)藥物逆轉。我國(guó)大約有一千五百萬心衰患者，有一百三十萬到一百五十萬的終末期心衰患者。雖然心髒移植可以挽救這(zhè)些患者，但我國(guó)每年隻有幾百顆心髒供體可供移植，相比100多萬重症心衰患者，無異于杯水車薪。全磁懸浮人工心髒不但填補了國(guó)内人工心髒領域的空白，更爲晚期心力衰竭患者帶來了生命的希望。
上世紀五十年代開(kāi)始，人類開(kāi)始人工心髒的研究，從最初模仿人類心髒結構的第一代仿生人工心髒到第二代的功能(néng)性人工心髒。
再到現在第三代的全磁懸浮式人工心髒，每一次跨越都(dōu)是一次巨大的科學(xué)創新。裝上全磁懸浮人工心髒之後(hòu)，患者就(jiù)可以參加體育鍛煉了。
第一代仿生人工心髒
第二代功能(néng)性人工心髒
第三代全磁懸浮人工心髒
血泵是全磁懸浮人工心髒最核心的部分。研發(fā)全磁懸浮人工心髒的一大難題，就(jiù)是在保證血泵高效率運轉的同時(shí)，把血泵體積盡量縮小。
陳琛和團隊在研究中創造性地利用永磁鐵和電磁鐵的不同特性，通過(guò)“四兩(liǎng)撥千斤”的特殊調制方法，降低電磁鐵的體積和功耗要求，從而實現減小齒輪直徑，將(jiāng)血泵體積整體縮小。
原來六七十毫米直徑的血泵，縮小到50毫米，厚度也減小到26毫米。
血泵
不僅如此，陳琛團隊還(hái)解決了第二大難題——血液相容性，他們讓血液高速通過(guò)血泵，并形象地比喻爲“騙”過(guò)血液的識别，從而解決血栓的形成(chéng)問題。這(zhè)樣的設想，對(duì)血泵的生産工藝提出挑戰。陳琛說(shuō)，他們對(duì)産品的密封性要求很高，相當于一滴水大小的空氣要想穿透到這(zhè)個産品裡(lǐ)面(miàn)，需要上百年的時(shí)間。
血液流過(guò)血泵演示
經(jīng)曆千百次反複實驗、調試、檢測。陳琛團隊自主創新研制出我國(guó)第一顆全磁懸浮人工心髒。該項目被國(guó)家科技部列入國(guó)家科研重點項目。
從2015年産品定型到注冊檢驗，随後(hòu)開(kāi)展臨床試驗申請到如今進(jìn)入注冊審評程序，曆經(jīng)了5年時(shí)間。這(zhè)顆具有完全自主知識産權的全磁懸浮人工心髒，盡管獲得了國(guó)際國(guó)内同行的高度認可，但目前卻隻能(néng)通過(guò)臨床試驗以及人道(dào)主義豁免形式，在少量病人身上獲得了應用。
五年時(shí)間，上萬份審批材料，産品性能(néng)優秀，全方面(miàn)達到國(guó)際領先的水平，可是這(zhè)顆國(guó)産“人工心髒”的上市日期依然遙遙無期。
2021年2月23日上午9點，陳琛和國(guó)家藥品監督管理總局組織的衆多評審專家，就(jiù)全磁懸浮人工心髒的産品注冊工作，再次召開(kāi)視頻連線溝通會(huì)。將(jiāng)近3個小時(shí)的會(huì)議并沒(méi)有解決棘手的問題。
陳琛告訴記者，人工心髒是極爲複雜的植入式醫療器械，涉及大量跨學(xué)科、跨行業、跨機構的對(duì)話和溝通，由于學(xué)科和視角的多元化，企業、醫學(xué)界和監管機構都(dōu)會(huì)有不同的理解。
目前，對(duì)于人工心髒的行業标準和醫學(xué)指南，我們國(guó)家尚未建立成(chéng)熟規範的體系。究竟是參照美國(guó)或者國(guó)際醫學(xué)指南和行業标準來推進(jìn)；還(hái)是以加速推動臨床急需醫療器械惠及重症心衰患者的政策，來鼓勵新技術的落地。不同領域的專家有著(zhe)不同的觀點，對(duì)于最終商用落地的時(shí)間，目前還(hái)沒(méi)有确切時(shí)間。
就(jiù)在陳琛苦苦等待“中國(guó)心”的一紙上市批文時(shí)，2020年11月10日，四川省人民醫院順利爲一名終末期心力衰竭患者實施了全國(guó)首例正式上市人工心髒植入手術。這(zhè)是中日合資研制生産的“永仁心”人工心髒，也是目前唯一一個獲得國(guó)家藥品監督管理總局批準，進(jìn)入臨床運用的人工心髒産品。10年前就(jiù)已經(jīng)在日本上市銷售。
這(zhè)顆永仁心髒價格不菲，一次手術下來，患者需要支付100多萬元。不僅如此，永仁心髒重量有450克，電池等驅動裝置重達3公斤，患者通常需要推一輛小車才能(néng)四處活動，而且幾乎不能(néng)進(jìn)行打球、騎馬等體育運動。黃克力早就(jiù)知道(dào)國(guó)内已經(jīng)研發(fā)出了重量不到180克的第三代全磁懸浮人工心髒，但是由于一直等不到上市，他目前使用的是這(zhè)款“永仁心”人工心髒。
審批的漫漫長(cháng)路始終是陳琛心頭的陰霾，也給他帶來了巨大的資金壓力。在中國(guó)，臨床試驗階段，所有的成(chéng)本都(dōu)由企業獨自承擔，而在一些發(fā)達國(guó)家，雖然人工心髒的臨床審批程序多、審批周期長(cháng)，但是在臨床試驗時(shí)，就(jiù)會(huì)有國(guó)家社保機構介入托底，産品也可以按照市場價格正常銷售，大大緩解了企業的資金壓力。
（來源：央視财經(jīng)）
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