【最新】新冠疫苗接種(zhǒng)技術指南第一版來了!

一、疫苗種(zhǒng)類

(一)滅活疫苗。

附條件批準上市的3個新冠病毒滅活疫苗産品分别由國(guó)藥集團中國(guó)生物北京生物制品研究所有限責任公司(北京所)、武漢生物制品研究所有限責任公司(武漢所)和北京科興中維生物技術有限公司(科興中維)生産。其原理是使用非洲綠猴腎(Vero)細胞進(jìn)行病毒培養擴增,經(jīng)β丙内酯滅活病毒,保留抗原成(chéng)分以誘導機體産生免疫應答,并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。

(二)腺病毒載體疫苗。

附條件批準上市的腺病毒載體疫苗爲康希諾生物股份公司(康希諾)生産的重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)。其原理是將(jiāng)新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到複制缺陷型的人5型腺病毒基因内,基因重組腺病毒在體内表達新冠病毒S蛋白抗原,誘導機體産生免疫應答。

(三)重組亞單位疫苗。

獲批緊急使用的重組亞單位疫苗爲安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(智飛龍科馬)生産的重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)。其原理是將(jiāng)新冠病毒S蛋白受體結合區(RBD)基因重組到中國(guó)倉鼠卵巢(CHO)細胞基因内,在體外表達形成(chéng)RBD二聚體,并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。

二、推薦免疫程序

(一)适用對(duì)象。

18周歲及以上人群。

(二)接種(zhǒng)劑次和間隔。

1.新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)

接種(zhǒng)2劑;2劑之間的接種(zhǒng)間隔建議≥3周,第2劑在8周内盡早完成(chéng)。

2.重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)

接種(zhǒng)1劑。

3.重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)

接種(zhǒng)3劑;相鄰2劑之間的接種(zhǒng)間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種(zhǒng)第1劑次後(hòu)8周内完成(chéng),第3劑盡量在接種(zhǒng)第1劑次後(hòu)6個月内完成(chéng)。

(三)接種(zhǒng)途徑和接種(zhǒng)部位

推薦上臂三角肌肌内注射。

三、其他有關事(shì)項

(一)遲種(zhǒng)補種(zhǒng)。

對(duì)2劑或3劑次程序的疫苗,未按程序完成(chéng)接種(zhǒng)者,建議盡早補種(zhǒng)。免疫程序無需重新開(kāi)始,補種(zhǒng)完成(chéng)相應劑次即可。

對(duì)在14天内完成(chéng)2劑新冠病毒滅活疫苗接種(zhǒng)者,在第2劑接種(zhǒng)3周後(hòu)盡早補種(zhǒng)1劑滅活疫苗。對(duì)在14-21天完成(chéng)2劑新冠病毒滅活疫苗接種(zhǒng)的,無需補種(zhǒng)。

(二)加強免疫。

現階段暫不推薦加強免疫。

(三)與其他疫苗同時(shí)接種(zhǒng)。

暫不推薦與其他疫苗同時(shí)接種(zhǒng)。其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種(zhǒng)間隔應大于14天。當因動物緻傷、外傷等原因需接種(zhǒng)狂犬病疫苗、破傷風疫苗、免疫球蛋白時(shí),可不考慮與新冠病毒疫苗的接種(zhǒng)間隔。

(四)不同疫苗産品替換。

現階段建議用同一個疫苗産品完成(chéng)接種(zhǒng)。如遇疫苗無法繼續供應、受種(zhǒng)者異地接種(zhǒng)等特殊情況,無法用同一個疫苗産品完成(chéng)接種(zhǒng)時(shí),可采用相同種(zhǒng)類的其他生産企業的疫苗産品完成(chéng)接種(zhǒng)。

(五)新冠病毒感染及抗體篩查。

在疫苗接種(zhǒng)前無需開(kāi)展新冠病毒核酸及抗體檢測;接種(zhǒng)後(hòu)也不建議常規檢測抗體作爲免疫成(chéng)功與否的依據。 

(六)接種(zhǒng)禁忌。

通常的疫苗接種(zhǒng)禁忌包括:

(1)對(duì)疫苗的活性成(chéng)分、任何一種(zhǒng)非活性成(chéng)分、生産工藝中使用的物質過(guò)敏者,或以前接種(zhǒng)同類疫苗時(shí)出現過(guò)敏者;

(2)既往發(fā)生過(guò)疫苗嚴重過(guò)敏反應者(如急性過(guò)敏反應、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等);

(3)患有未控制的癫痫和其他嚴重神經(jīng)系統疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合症、脫髓鞘疾病等);

(4)正在發(fā)熱者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性發(fā)作期,或未控制的嚴重慢性病患者;

(5)妊娠期婦女。

本指南對(duì)說(shuō)明書中所列部分接種(zhǒng)禁忌或慎用人群,參照下述特定人群接種(zhǒng)建議執行。

四、特定人群接種(zhǒng)建議

(一)60歲及以上人群。

60歲及以上人群爲感染新冠病毒後(hòu)的重症、死亡高風險人群。目前,4個附條件批準上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗研究納入該人群的數量有限,暫無疫苗對(duì)該人群的保護效力數據。但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數據顯示,該人群疫苗接種(zhǒng)安全性良好(hǎo),與18-59歲人群相比,接種(zhǒng)後(hòu)中和抗體滴度略低,但中和抗體陽轉率相似,提示疫苗對(duì)60歲以上人群也會(huì)産生一定的保護作用,建議接種(zhǒng)。 

(二)18歲以下人群。

目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗數據,暫不推薦18歲以下人群接種(zhǒng)。

(三)慢性病人群。

慢性病人群爲感染新冠病毒後(hòu)的重症、死亡高風險人群。健康狀況穩定,藥物控制良好(hǎo)的慢性病人群不作爲新冠病毒疫苗接種(zhǒng)禁忌人群,建議接種(zhǒng)。

(四)育齡期和哺乳期女性。

如果在接種(zhǒng)後(hòu)懷孕或在未知懷孕的情況下接種(zhǒng)了疫苗,基于對(duì)上述疫苗安全性的理解,不推薦僅因接種(zhǒng)新冠病毒疫苗而采取特别醫學(xué)措施(如終止妊娠),建議做好(hǎo)孕期檢查和随訪。對(duì)于有備孕計劃的女性,不必僅因接種(zhǒng)新冠病毒疫苗而延遲懷孕計劃。

雖然目前尚無哺乳期女性接種(zhǒng)新冠病毒疫苗對(duì)哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數據,但基于對(duì)疫苗安全性的理解,建議對(duì)新冠病毒感染高風險的哺乳期女性(如醫務人員等)接種(zhǒng)疫苗。考慮到母乳喂養對(duì)嬰幼兒營養和健康的重要性,參考國(guó)際上通行做法,哺乳期女性接種(zhǒng)新冠病毒疫苗後(hòu),建議繼續母乳喂養。

(五)免疫功能(néng)受損人群。

免疫功能(néng)受損人群是感染新冠病毒後(hòu)的重症、死亡高風險人群。目前尚無新冠病毒疫苗對(duì)該人群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性數據。該類人群疫苗接種(zhǒng)後(hòu)的免疫反應及保護效果可能(néng)會(huì)降低。對(duì)于滅活疫苗和重組亞單位疫苗,根據既往同類型疫苗的安全性特點,建議接種(zhǒng);對(duì)于腺病毒載體疫苗,雖然所用載體病毒爲複制缺陷型,但既往無同類型疫苗使用的安全性數據,建議經(jīng)充分告知,個人權衡獲益大于風險後(hòu)接種(zhǒng)。

(六)既往新冠患者或感染者。

現有研究數據表明,新冠病毒感染後(hòu)6個月内罕見再次感染發(fā)病的情況。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或無症狀感染者),在充分告知基礎上,可在6個月後(hòu)接種(zhǒng)1劑。

五、其他事(shì)項

随著(zhe)更多新冠病毒疫苗的獲批使用、疫苗臨床研究數據的不斷完善以及疫苗上市後(hòu)監測和評價數據的增加,根據疫情防控形勢的需要,本指南將(jiāng)适時(shí)更新。

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