在“藥品準入，如何管理？”-第34期衛生政策上海圓桌會(huì)議上，原上海市醫藥集中招标采購事(shì)務管理所所長(cháng)、國(guó)家組織藥品聯合采購辦公室專家組組長(cháng)章明，跟大家分享了國(guó)家藥品集中帶量采購工作的初衷、主要做法、顯著成(chéng)果及未來的深化發(fā)展。他指出，生物類似藥納入集采將(jiāng)是下一步的工作内容之一，中成(chéng)藥大品種(zhǒng)納入集采也是制度性的要求，國(guó)家也應該統籌考慮“孤兒藥”和短缺藥的适宜采購方式。
以下内容根據會(huì)議現場發(fā)言整理而成(chéng)。
章 明 原上海市醫藥集中招标采購事(shì)務管理所所長(cháng)
國(guó)家組織藥品聯合采購辦公室專家組組長(cháng)
1、黨中央國(guó)務院高度重視藥品集中帶量采購改革
黨中央國(guó)務院高度重視藥品集中帶量采購工作，習近平總書記親自謀劃、決策及推動。
2018年11月14日，習近平總書記親自主持召開(kāi)中央全面(miàn)深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議，審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購試點方案》。
随後(hòu)，中央出台了很多相關文件，包括以藥品集中采購和使用爲突破口的文件、深化醫療保障制度改革的文件以及十四五規劃和2035年遠景目标綱要。
2021年2月26日，習近平總書記主持中央政治局第二十八次集體學(xué)習，強調要堅持不懈、協同推進(jìn)“三醫聯動”，推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購改革，深化醫保支付方式改革，提高醫保基金使用效能(néng)。
3月6日，總書記在看望參加政協會(huì)議的醫藥衛生界教育界委員時(shí)發(fā)表重要講話，強調要繼續加大醫保改革力度，常态化、制度化開(kāi)展藥品集中帶量采購。
2021年政府工作報告指出，要完善短缺藥品保供穩價機制，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫用耗材納入集中帶量采購等辦法，進(jìn)一步降低患者醫藥負擔。
正是在黨中央國(guó)務院的決策部署下，集采工作得以系統集成(chéng)、多方協同、有效開(kāi)展。
2、國(guó)家組織藥品集中采購的主要做法
國(guó)家組織藥品集中采購的總體思路是國(guó)家組織、聯盟采購、平台操作，現在許多地方集采的時(shí)候也采用類似方式方法。集采主要有方案設計、集中采購、落地執行、落地監測四個環節。
方案設計環節：
第一，做好(hǎo)頂層設計。藥品生産和流通使用，涉及人民健康，涉及醫藥企業和醫療機構健康發(fā)展，涉及醫保基金安全，是一個系統工程，需要深入調研、廣泛征求意見，需要大量的前期準備工作。
2018年年中開(kāi)始，相關部門組織開(kāi)展了20多次調研、座談、讨論、咨詢和工作例會(huì)，聽取意見建議，拟定方案及細則。工作過(guò)程确實非常艱苦，需要在一定時(shí)間内高強度、集中式做好(hǎo)認真細緻的頂層設計。
第二，建立總體目标。在國(guó)家層面(miàn)有一個專門的試點工作小組，由國(guó)務院辦公廳、國(guó)家醫保局、國(guó)家衛健委和國(guó)家藥監局組成(chéng)。工作小組的辦公室簡稱爲試點辦，設在國(guó)家醫保局。試點地區委派代表組成(chéng)聯合采購辦公室，簡稱聯采辦，具體實施集采工作。
總體的目标，一是堅持質量标準；二是堅持“帶量采購”；三是堅持公平競争；四是堅持“聯盟采購”。
集中采購環節：
一是集體協商共研。集采前期要做很多準備和研究，包括廣泛聽取各方面(miàn)的意見等。在起(qǐ)草集采文件、發(fā)布标書之前，需要進(jìn)行很多深入的分析，包括對(duì)采購品種(zhǒng)的規格劑型和适應症、市場占有率、曆史采購情況等數據全面(miàn)摸底，這(zhè)樣才能(néng)有的放矢、有針對(duì)性地開(kāi)展集采工作。
二是公開(kāi)公平公正。既要公平公正向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)相關信息，又要做好(hǎo)各項服務，爲企業開(kāi)展培訓解讀，幫助企業消化理解采購文件關鍵内容。同時(shí)要依法依規接受企業投标、公開(kāi)産生拟中選結果，及時(shí)統計數據、及時(shí)報送信息。
集采是一項系統集成(chéng)的工作，并不是說(shuō)産生中選結果後(hòu)這(zhè)項工作就(jiù)結束了，還(hái)有落地方面(miàn)的問題要解決。
在落地執行環節要全面(miàn)統籌安排，做到四個确保：
第一，确保中選藥品的質量。國(guó)家藥監部門在這(zhè)方面(miàn)做出了非常大的貢獻，一方面(miàn)負責對(duì)通過(guò)一緻性評價的品種(zhǒng)和藥品生産企業相關資質進(jìn)行認定，另一方面(miàn)推動建設信息化、全流程、可追溯體系，保障包括中選藥品在内重點品種(zhǒng)的監管。同時(shí)，各省級藥監部門負責強化對(duì)中選藥品質量的監督檢查。
第二，确保中選藥品的供應。供應方面(miàn)，除了工信部門負責督促企業落實生産責任，保障藥品供應能(néng)力外，生産企業也需要向(xiàng)聯采辦報送庫存情況以及生産計劃。
第三，确保中選藥品的回款。醫療機構應按采購協議及時(shí)支付企業貨款，醫保基金按不低于采購金額的30%預付醫療機構，鼓勵醫保基金直接向(xiàng)企業預付藥款，調動企業積極性。
第四，确保中選藥品的使用。使中選藥品進(jìn)入醫院并優先使用，是國(guó)家組織藥品集中采購試點成(chéng)敗的關鍵。
衛生健康部門采取了各項措施，一是暢通中選藥品優先采購和合理使用的政策通道(dào)；二是將(jiāng)中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫療機構科學(xué)合理用藥；三是將(jiāng)優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系，建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。
在落地監測環節要實現信息共享，開(kāi)展督導評估：
一是制定監測方案，形成(chéng)報送機制。國(guó)家醫保局印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》，建立定期數據報送機制，全方位監測各地區執行情況。
國(guó)家衛生健康委印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點藥品使用監測實施方案》，明确監測範圍内容、監測實施辦法、保障措施和相關要求，指導地方做好(hǎo)國(guó)家組織藥品集中采購和使用藥品使用監測工作。
二是搭建信息平台，實現信息共享。各地按照《監測方案》和數據交換工作要求，與聯采辦形成(chéng)信息化互聯互通，采購數據定時(shí)傳報到聯合數據交換平台，使聯采辦能(néng)掌握所有中選藥品和監測範圍藥品的采購情況。
三是開(kāi)展督導評估，及時(shí)總結經(jīng)驗。試點辦組織開(kāi)展多個批次督導工作，進(jìn)行現場調研座談，聽取職能(néng)部門、藥品生産經(jīng)營企業和醫療機構的意見建議，及時(shí)發(fā)現問題并指導解決。
具體看來，從第一批集采到第四批集采，是一個集采品種(zhǒng)逐漸增多、區域範圍擴大、參與對(duì)象拓展、采購規則日益完善、操作細節逐步優化的過(guò)程。
從采購比例和周期來看，其在不斷合理調整，尤其是合理調整了抗生素和注射劑的采購比例和采購周期。
從競争規則來看，其在不斷完善，一到四批集采，現在還(hái)是同通用名、同一給藥途徑的藥品合并采購，下一步可能(néng)會(huì)探索适應症或功能(néng)主治相似的不同通用名藥品合并采購。
從中選規則來看，其在不斷優化，第二批集采開(kāi)始有了最高有效申報價、熔斷機制、降幅保護機制等。在第三批集采，最高有效申報價進(jìn)行了優化和調整。到第四批集采，最高有效申報價參考了國(guó)家談判品種(zhǒng)的價格。
從依法遵守協議來看，第一批集采要求相關方遵守《反不正當競争法》；到第二批集采增加了遵守《專利法》的條款；第三批集采起(qǐ)還(hái)考慮到了招标投标法實施條例第34條，就(jiù)是同品種(zhǒng)申報企業中，企業負責人爲同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業，不得同時(shí)參與該品種(zhǒng)的申報；第四批集采又增加銜接了信用評價制度的内容，預計以後(hòu)信用評價制度的應用會(huì)越來越多。
3、國(guó)家組織藥品集中采購的顯著成(chéng)果
一是降價效果顯著、大幅度節約醫保費用。四批集采的藥品價格平均降幅約54%,按約定采購量測算，每年藥品費用從835億元下降到164億元，節約671億元。
二是執行超過(guò)預期、仿制藥替代效應凸顯。實際采購量大概是約定采購量的2.4倍，且用藥的質量水平明顯提升，老百姓使用過(guò)評的仿制藥和原研藥的占比從50%上升到90%以上。
用藥可及程度也得到提升，慢性乙肝和高血壓等相關的藥品集采後(hòu)大幅降價，患者用藥普遍增長(cháng)。第四批集采以後(hòu)出現了非常可喜的現象，即一些抗癌藥和常用藥的價格下降明顯。
三是促進(jìn)産業發(fā)展、深化流通體制的改革。集采促進(jìn)了産業的發(fā)展，特别是在疫情期間，工業領域内恢複最快的行業之一就(jiù)是醫藥制造業。集采爲淨化醫藥流通領域，改善醫藥行業生态，推動醫藥行業發(fā)展做出了貢獻。
四是提升醫療機構和醫務人員參與改革的積極性。集采實質就(jiù)是國(guó)家發(fā)紅包，切斷藥品銷售與醫生處方之間的直接利益關系。
國(guó)家醫保局和國(guó)家财政部出台了醫保資金結餘留用的政策，也得到了非常好(hǎo)的落實，比如新華社的通稿提到，北京市“4+7”試點後(hòu)，發(fā)放了結餘留用資金8.2億元，惠及1460家醫療機構。
4、國(guó)家組織藥品集中采購的深化發(fā)展
一是擴大化學(xué)藥品品種(zhǒng)範圍。現在注射劑過(guò)評加速，國(guó)家集采持續深入推進(jìn)。第四批集采當中注射劑是前幾批的總和，到目前爲止滿足充分競争條件還(hái)沒(méi)有集采的注射劑已經(jīng)達到30多個。集采與一緻性評價工作是相輔相成(chéng)、相互促進(jìn)的。一方面(miàn)集采促動了一緻性評價工作，另一方面(miàn)一緻性評價藥品不斷增多，推動集采工作進(jìn)一步加快。
集采這(zhè)項工作需要保持一定的工作節奏和工作力度，符合條件的藥品達到一定數量或金額就(jiù)要啓動，至少一年兩(liǎng)次，形成(chéng)穩定的社會(huì)預期。
二是生物類似藥將(jiāng)納入集采。國(guó)家藥監局2015年就(jiù)出台了關于生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則的通告，我個人認爲這(zhè)個文件實際上就(jiù)是類似化學(xué)藥品一緻性評價的文件。
國(guó)家藥監局專門要求生物類似藥的說(shuō)明書首頁頁腳添加生物類似藥的定義，即生物類似藥是指支持此生物制品獲得上市批準的數據，已證明該生物制品與國(guó)家藥品監督管理局批準的參照藥高度相似，并且沒(méi)有臨床意義上的差異。本品說(shuō)明書與原研産品說(shuō)明書保持一緻。
我認爲這(zhè)爲更好(hǎo)地深入推進(jìn)集采，提供了非常好(hǎo)的依據，生物類似藥納入集采一定是下一步的工作内容之一。
三是中成(chéng)藥大品種(zhǒng)納入集采。從2019年中共中央國(guó)務院關于促進(jìn)中醫藥傳承創新發(fā)展的意見，到今年的國(guó)辦3号文，以及國(guó)家藥監局的傳承創新的文件裡(lǐ)都(dōu)講到。
要加大中成(chéng)藥上市後(hòu)評價工作力度，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系，引導藥品上市許可持有人，主動開(kāi)展上市研究和上市後(hòu)評價，這(zhè)爲中成(chéng)藥大品種(zhǒng)納入集采奠定了非常好(hǎo)的制度、理論以及實際操作的基礎。
中成(chéng)藥大品種(zhǒng)納入集采是制度性的要求，隻是規則更爲優化，符合市場要求，更有針對(duì)性，質量更符合藥品本身的屬性，這(zhè)也是國(guó)務院政策吹風會(huì)中所提及的。
四是分級開(kāi)展各類集中采購。地方帶量采購遍地開(kāi)花，各個地方非過(guò)評藥品的集采已經(jīng)全面(miàn)啓動。
我覺得下一步應該是統籌協調、加強聯盟，分别對(duì)不同的品種(zhǒng)開(kāi)展集采，避免某些品種(zhǒng)在不同的地方多次集采。“孤兒藥”和短缺藥的适宜采購方式，也是國(guó)家統籌考慮的内容。
五是完善藥品集中采購平台功能(néng)和聯盟采購機制。下一步各地將(jiāng)按照國(guó)家的要求，建設招标、采購、交易、結算、監督一體化信息系統，實現全國(guó)藥品交易和價格信息共享。
所有公立醫療機構應在省級藥品集中采購平台采購全部所需藥品，省級藥品集采信息互聯互通，形成(chéng)全國(guó)統一的藥品集中采購市場。國(guó)家會(huì)根據市場情況，開(kāi)展過(guò)評藥品的集采和專項采購，同時(shí)指導各地統籌協調做好(hǎo)非過(guò)評藥品集采等工作。
今年1月，國(guó)務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常态化制度化開(kāi)展的意見》已經(jīng)發(fā)布。
下一步的工作就(jiù)是應采盡采、促進(jìn)競争、保質保供、多方受益、健全機制，要堅定不移、規範有序地推動集中帶量采購，以臨床需求質量優先爲導向(xiàng)，做到應采盡采。營造公平競争市場環境，引導企業競争轉化爲産品質量和成(chéng)本競争，促進(jìn)企業健康發(fā)展，共同迎接藥品集中帶量采購的新發(fā)展時(shí)代。
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