一、制定出台《指導意見》的背景
國(guó)家醫保局成(chéng)立以來，大力推進(jìn)藥品目錄管理改革，建立健全目錄動态調整機制，醫保藥品目錄調整周期從原來的最長(cháng)8年大幅縮短至每年1次，甚至一些新藥上市當年就(jiù)被納入醫保藥品目錄。醫保目錄準入頻率大幅加快，而醫療機構藥品準入的模式尚未明顯變化。改革前，大部分藥品上市後(hòu)都(dōu)是“先進(jìn)醫院，後(hòu)進(jìn)醫保”，藥品有足夠的時(shí)間經(jīng)曆市場推廣、臨床使用經(jīng)驗積累、臨床專家認可、廣泛使用這(zhè)一過(guò)程。改革後(hòu)，變成(chéng)了“先進(jìn)醫保，再進(jìn)醫院”，對(duì)醫療機構快速準入和臨床醫生短期内廣泛使用提出了更高的要求。客觀上講，部分談判藥品出現“進(jìn)院難”現象，在一定程度上是深化醫保藥品目錄管理改革的結果。
爲破解“進(jìn)院難”，拟將(jiāng)定點零售藥店納入談判藥品供應保障範圍，與定點醫療機構一起(qǐ)，形成(chéng)談判藥品報銷的“雙通道(dào)”，努力提升藥品可及性。
二、《指導意見》的主要内容
按照嚴格管理、保證供應、待遇适度、規範使用、強化監管的思路，《指導意見》包含7方面(miàn)的内容：一是分類管理，提升供應保障水平。對(duì)談判藥品進(jìn)行分類管理，重點將(jiāng)臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入“雙通道(dào)”管理。二是明确藥店遴選程序，動态調整。明确定點零售藥店遴選的原則和程序，适度競争、有進(jìn)有出。三是規範使用，确保安全。主要從确保藥品質量安全、臨床合理使用等角度提出要求。四是完善支付政策，确保适宜的保障水平。确保藥品得到合理支付，減輕患者負擔。五是優化經(jīng)辦管理服務，提升群衆獲得感。推動“雙通道(dào)”藥品直接結算等政策措施，爲患者提供便捷服務。六是強化監管、防範風險。加強用藥全過(guò)程監管，防範基金風險，确保基金安全。七是加強領導，紮實推進(jìn)。“雙通道(dào)”是一項全新的政策安排，涉及報銷渠道(dào)和政策的調整，需要加強組織領導，并做好(hǎo)與相關政策的銜接。
三、 确定“雙通道(dào)”管理藥品範圍時(shí)考慮的主要因素
納入“雙通道(dào)”管理藥品範圍，原則上由省級醫保行政部門按程序确定。要綜合考慮本地區經(jīng)濟發(fā)展水平、醫保基金承受能(néng)力和患者用藥需求等方面(miàn)的因素，對(duì)談判藥品實施分類管理，對(duì)于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種(zhǒng)，要及時(shí)納入“雙通道(dào)”藥品管理範圍。“雙通道(dào)”藥品可根據情況變化定期進(jìn)行調整。
四、 “雙通道(dào)”管理機制的建立，對(duì)定點零售藥店提出的新要求
與普通定點零售藥店相比，對(duì)符合納入“雙通道(dào)”管理的定點零售藥店提出了更高的要求。一是信息化方面(miàn)。定點零售藥店要與醫保信息平台、電子處方流轉平台等對(duì)接，确保藥品、醫保支付等方面(miàn)信息全面(miàn)、準确、及時(shí)溝通。二是藥品管理方面(miàn)。部分談判藥品對(duì)儲存有特殊要求，定點零售藥店需建立符合要求的儲存、配送體系，确保藥品質量安全。同時(shí)，配備專業人才對(duì)患者合理用藥進(jìn)行指導，确保臨床用藥安全。三是醫保基金監管方面(miàn)。定點零售藥店應采取更加嚴格的措施，對(duì)患者身份進(jìn)行核實，确保“處方患者”和“實際用藥患者”一緻，堵塞“欺詐騙保”漏洞，确保基金安全。
五、雙通道(dào)”管理機制建立後(hòu)，在談判藥品的醫保支付管理方面(miàn)作出的調整
(一)統一支付政策。
對(duì)于納入“雙通道(dào)”管理的藥品，在定點醫療機構和定點零售藥店施行統一的支付政策，保障患者合理待遇。對(duì)使用周期較長(cháng)、療程費用較高的談判藥品，可探索建立單獨的藥品保障機制。各地醫保部門將(jiāng)根據基金承受能(néng)力、住院補償水平等情況，确定适宜的保障水平。
(二)強化基金監管。
“雙通道(dào)”機制的建立，將(jiāng)原來藥品院内管理的一部分職能(néng)轉移至院外，管理環節明顯增多，對(duì)基金安全風險管控提出了新的挑戰。以處方流轉中心爲核心，連通醫保經(jīng)辦機構、定點醫療機構、定點零售藥店，落實“定機構、定醫師、可追溯”等要求，實現患者用藥行爲全過(guò)程監管。完善細化醫保用藥審核規則，引入智能(néng)監控，嚴厲打擊“雙通道(dào)”領域套騙取醫保資金的行爲。加強“雙通道(dào)”用藥費用和基金支出常規分析和監測，及時(shí)調整完善監管政策措施，确保基金安全。
(三)優化經(jīng)辦管理服務。
“讓信息多跑路，患者少跑路”，整合基本醫保、大病保險、醫療救助服務，大力推進(jìn)“雙通道(dào)”一站式結算。在有效管控風險的基礎上，探索推進(jìn)將(jiāng)“雙通道(dào)”談判藥品納入異地就(jiù)醫直接結算範圍。
六、 在破解談判藥品“進(jìn)院難”方面(miàn)，除建立“雙通道(dào)”管理機制外，國(guó)家醫保局開(kāi)展的主要工作
(一)建立完善談判藥品落地監測機制，及時(shí)掌握落地進(jìn)展。
2020年以來，國(guó)家醫保局建立了談判藥品落地情況監測機制，組織各省份定期報送談判藥品的用量、費用和報銷情況等數據，定期分析各地進(jìn)展，以及落地過(guò)程中發(fā)現的主要問題，及時(shí)向(xiàng)各地通報，推動落地。
(二)加強督促指導，推動談判藥品落地。
由分管局領導或司領導帶隊，分别赴北京等7個省份，督導調研談判藥落地的進(jìn)展和做法，深入了解“進(jìn)院”方面(miàn)存在的困難和問題，加強對(duì)各地的督促和指導。調度了解32個省級醫保局(含兵團)在推動談判藥品落地方面(miàn)的做法和成(chéng)效，梳理總結四川等經(jīng)驗做法，發(fā)揮典型示範和輻射帶動作用。
(三)收集并發(fā)布部分談判藥品已配備機構名單，供公衆查詢。
近期，國(guó)家醫保局組織力量從2020年新增的談判藥品中篩選出首批臨床需求迫切、可替代性不強的19種(zhǒng)藥品，安排相關企業報送了已配備的定點醫療機構和定點零售藥店信息，在“國(guó)家醫保服務平台(APP)”中開(kāi)通公衆查詢渠道(dào)，召開(kāi)媒體發(fā)布會(huì)向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)發(fā)布，以方便有需求的參保人員就(jiù)醫購藥。下一步，國(guó)家醫保局將(jiāng)繼續組織企業報送、更新相關信息。
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