近日，網傳爲落實《國(guó)務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常态化、制度化開(kāi)展的意見》，擴大國(guó)家組織藥品集中帶量采購覆蓋面(miàn)，國(guó)家醫保局向(xiàng)有關企業、行業協會(huì)下發(fā)關于征求《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)》 意見的函。這(zhè)意味著(zhe)，經(jīng)過(guò)一年時(shí)間的醞釀、研究和溝通，胰島素專項集采將(jiāng)正式啓動！
意見稿中指出，在今年 9 月份將(jiāng)啓動胰島素集采相關工作，2022 年初執行，采購周期爲 2 年。
國(guó)家組織胰島素集中帶量釆購方案
（征求意見稿）
按照《國(guó)務院辦公廳關于推動藥品集中帶量釆購工作常 态化制度化開(kāi)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔 2021〕2号）有關要求 和國(guó)家組織藥品集中帶量釆購工作部署，現制定胰島素集中 帶量采購方案。
一、總體要求
堅持“招采合一、量價挂鈎”原則，按照國(guó)家組織、聯盟采購、平台操作的總體思路，組織全國(guó)各地區形成(chéng)聯盟，以公立醫療機構爲執行主體,開(kāi)展國(guó)家組織胰島素集中帶量采購。國(guó)家組織藥品聯合采購辦公室負責采購具體實施工作。
二、基本原則
(一)帶量采購，公平競争。堅持帶量采購的基本原則,醫療機構報送明确采購需求，不同所有制、規模和區域的企業公平競争産生中選企業，按醫療機構需求和統一的分配規則將(jiāng)采購量明确到每一家中選企業，實現以量換價，量價挂鈎。
(二）質量優先，尊重臨床。參加胰島素集采的生産企業和品種(zhǒng)應符合國(guó)家藥監部門關于胰島素的生産、配送和質量要求。堅持從臨床需求出發(fā)，尊重醫療機構使用選擇，報量時(shí)具體到通用名（各廠牌）,分配量時(shí)由醫療機構按需求和規則自主選擇。
(三）群衆受益,保障供應。确保集中帶量采購成(chéng)果由廣大患者共享,群衆直接受益。根據胰島素生産供應的特點，形成(chéng)有利于确保供應的采購方案。企業承擔生産供應主體責任,加強産能(néng)保障力度。
(四）政策協同，部門聯動。發(fā)揮集中帶量采購改革牽引作用,醫療保障、衛生健康、藥監、工業和信息化等多部門加強聯動,強化政策協同,實現改革綜合效應。
三、覆蓋範圍
(一）申報企業。已取得本次集中帶量采購産品合法資質的國(guó)内藥品生産企業、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（爲境外企業)指定的進(jìn)口藥品全國(guó)總代理，在質量标準、生産能(néng)力、供應穩定性、企業信用等方面(miàn)達到本次集中帶量采購要求的,均可參加。企業應按藥監部門批準的批次産量和生産線等信息，填報最大産能(néng)。
(二）醫療機構。各級公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加。醫保定點社會(huì)辦醫療機構按所在省份安排自願參加。已自行開(kāi)展胰島素集中帶量采購，且尚在合同期内的省份，可順延執行本次集采結果。
四、競價及帶量規則
(一)采購範圍和分組。二代和三代胰島素均分别按速效、基礎和預混分爲3個組，共6組。以企業名加通用名爲單元開(kāi)展競争，同組内各通用名産品公平競争。同一企業同通用名不同商品名的産品視爲1個競價單元，應報價相同；同一企業不同通用名的産品視爲2個競價單元，可報不同價格。同代際預混胰島素(指精蛋白鋅預混)不同預混比例同組競争，同一企業不同預混比例的産品視爲1個競價單元，應報價相同。對(duì)帶預充筆的産品适當考慮差比價。
(二)醫療機構報量。醫療機構填報每個組内各廠牌通用名産品未來一年的需求量。
(三)中選規則。參考化學(xué)藥品集中采購中選規則，由企業自主報價，同組内公平競争，原則上采用差額中選的方法，多家中選。考慮不同代際間中選産品價格的協同性等因素，适當調高中選率，促進(jìn)更多報價更适宜的企業中選。
(四)分量規則。
1.中選企業分類。將(jiāng)每個分組的中選企業，按報價由低到高分爲A、B、C三類。報價較低的一半企業爲A類，末位中選企業爲C類，剩餘企業爲B類。如同一組内，同企業不同産品報價爲最後(hòu)2名時(shí)，中選産品均歸爲C類企業。
2.分配約定采購量。
第一步帶基礎量：第1名中選企業按醫療機構對(duì)其報量的100%帶量，其它A類中選企業按報量的80%帶量，B類中選企業按報量的80%帶量，C類中選企業按報量的50%帶量。
第二步分增量：醫療機構通過(guò)自主選擇將(jiāng)C類中選企業報量的30%，作爲增量分配給任意A類中選企業。對(duì)于未申選企業的報量，其80%由醫療機構自主選擇將(jiāng)其分配給任意A類和B類企業，并且分配給A類企業的量應超過(guò)B類企業。爲确保供應，當醫療機構選量超過(guò)每家企業供應中國(guó)市場最大産能(néng)的50%時(shí)，不再開(kāi)放醫療機構選擇該産品，醫療機構可繼續選擇其他中選企業的産品。
(五)采購周期。本次胰島素集中帶量采購周期爲2年，自中選結果實際執行日起(qǐ)計算。
五、政策和執行安排
(一)時(shí)間安排。2021年8月征求相關部門意見，9月啓動相關工作，按相關程序産生中選結果。2022 年初執行。
(二)部門職責。工業和信息化部門開(kāi)展胰島素産能(néng)監測，掌握生産供應情況，強化生産企業供應保障。衛生健康部門指導醫療機構規範胰島素臨床使用，并對(duì)産品間替代使用加強指導和監測。市場監管部門對(duì)集采胰島素價格進(jìn)行監督，并對(duì)不正當競争進(jìn)行核查處置。藥品監管部門通過(guò)“全覆蓋”的檢查方式，加強各中選生産企業胰島素質量監管。
軍委後(hòu)勤保障部門加強軍隊醫療機構胰島素集采報量、采購和使用情況的監督和管理。醫療保障部門負責集采工作的總體推進(jìn)，并按相關規定執行醫保資金預付和結餘留用政策。
同時(shí)，加強對(duì)非中選産品使用監控，并將(jiāng)中選産品和非中選産品使用情況統一納入結餘留用考核。
胰島素産品競争格局
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