“美國(guó)版醫保談判”給制藥業帶來了寒意,“最賺錢”美國(guó)市場可能(néng)因此而重構。阿哌沙班、奧希替尼、索馬魯肽、伊布替尼等10種(zhǒng)重磅藥物，或將(jiāng)參與第一輪談判。對(duì)于一心想去美國(guó)市場拼一拼的中國(guó)Biotech來說(shuō)，這(zhè)怎麼(me)都(dōu)不是件好(hǎo)事(shì)。因爲談判的開(kāi)展縮短了原研藥原本的銷售生命周期。Biotech們需要明白，隻有真正的，與國(guó)外無時(shí)間差距的創新才能(néng)真正享受美國(guó)的高藥價待遇。
被國(guó)内創新藥企垂涎已久的全球最大醫藥市場——美國(guó)或許也要進(jìn)行“醫保談判”了。
就(jiù)在上周五，美國(guó)衆議院以220票對(duì)207票通過(guò)了《降低通脹法案》(Inflation Reduction Act)。此前該法案已在參議院獲得通過(guò)，下一步將(jiāng)由美國(guó)總統拜登簽字正式生效。
盡管從目前披露的信息來看，無論是參與談判的數量，還(hái)是給與企業準備的時(shí)間，美國(guó)版的“醫保談判”顯然溫和許多。
根據外媒披露信息顯示，第一輪談判預計在2026年執行，談判數量也僅爲10種(zhǒng)。參與談判的藥物門檻爲，未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時(shí)間達到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達到13年的大分子藥物。
盡管目前尚未有明确的參與談判名單披露，美國(guó)銀行分析師預測，BMS的阿哌沙班和O藥、強生的利伐沙班，默沙東的西格列汀以及K藥、艾伯維的伊布替尼、再生元的阿柏西普、安進(jìn)的Prolia等産品均將(jiāng)成(chéng)爲該法案執行後(hòu)，進(jìn)行談判的熱門候選産品。
01 來勢洶洶的美國(guó)醫保談判
該法案在降低處方藥費用方案中提出，允許美國(guó)衛生和公衆服務部就(jiù)醫療保險(Medicare)框架下——老年人和殘疾人政府保險項目承保的B部分和D部分藥物的價格進(jìn)行談判，限制患者自付費用，并限制藥品的價格上漲，以确保制藥公司不再以比通貨膨脹率更快的速度提高價格，如果價格上漲超過(guò)通貨膨脹的藥企需向(xiàng)聯邦醫保支付回扣費用。
據了解，Medicare醫保分爲4個部分，分别是Part A爲住院保險，Part B爲補充性醫療保險，Part C爲醫保優勢計劃，Part D爲處方藥計劃。
《降低通脹法案》的通過(guò)，則首次爲Medicare“醫療保險”賦予了談判權力。根據這(zhè)項立法，價格談判將(jiāng)在數年内分四個階段實施。第一輪談判預計將(jiāng)2026年執行，主要針對(duì)影響“醫療保險”D部分藥品的10種(zhǒng)小分子藥物處方藥價格，從2028年開(kāi)始擴展到15種(zhǒng)B部分藥品，主要針對(duì)更廣泛的生物藥。2029年及以後(hòu)將(jiāng)有20種(zhǒng)B部分和D部分藥品。
具體藥物分别從醫療保險D部分或者醫療保險B部分中總支出最高的50種(zhǒng)藥物進(jìn)行篩選，不包括孤兒藥。對(duì)于參與談判的藥物門檻爲，未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時(shí)間達到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達到13年的大分子藥物。具體而言，對(duì)于批準年限在12年及以下的短期壟斷的創新藥，談判價格上限是平均價格的75%；批準年限在12至16年之間的創新藥，談判價格上限是平均價格的65%；對(duì)于長(cháng)期壟斷藥物，即批準年限超過(guò)16年的創新藥，談判價格上限是平均價格的40%。
美國(guó)銀行預計，談判或將(jiāng)導緻在2026年及以後(hòu)美國(guó)醫保花費最多的25種(zhǒng)藥物降價約25%，同時(shí)該行預計該法案不會(huì)對(duì)行業增長(cháng)造成(chéng)重大影響。
雖然僅從數量來看，美國(guó)版醫保談判涉及的藥物并不多。但是，一石激起(qǐ)千層浪，該法案的推進(jìn)，刺痛了不少藥企及機構的神經(jīng)。
綜合來看，美國(guó)市場的觀點兩(liǎng)級分化明顯，例如樂觀派認爲，自2015年藥品定價繁重的問題首次成(chéng)爲政治焦點以來，這(zhè)種(zhǒng)風險一直在打壓生物制藥企業的估值。此次藥品定價改革獲得通過(guò)，消除了藥品定價更加繁重的風險。并且從法案内容來看也相當溫和，參與談判的藥物是在FDA批準上市後(hòu)9-13年才進(jìn)行談判，從時(shí)間來看已經(jīng)大大減少了參與談判的藥物數量，也推遲了潛在的價格談判，在這(zhè)一時(shí)間段中大多數藥物或將(jiāng)迎來仿制藥或者生物類似藥的競争。
但是對(duì)于醫藥行業組織 PhRMA（美國(guó)藥品研究與制造商協會(huì)）及不少藥企則通過(guò)各種(zhǒng)渠道(dào)給出了較爲悲觀的論調，他們認爲，對(duì)于一些腫瘤藥而言，給與9-13年的時(shí)間仍舊較短，該法案的推行將(jiāng)影響藥企創新藥研發(fā)的積極性，導緻更少的治療和徹底治愈方案，也無法提高藥物的可及性和美國(guó)人對(duì)藥物的負擔能(néng)力。該法案的推行將(jiāng)生物醫藥的研究推向(xiàng)黑暗時(shí)代，是患者悲慘的損失。不過(guò)，多年來，每當美國(guó)國(guó)會(huì)計劃推出影響藥企利潤的監管措施時(shí)，制藥業都(dōu)會(huì)大喊“血腥謀殺”。
02 寒意滋生，中國(guó)創新藥在美上市即面(miàn)臨降價？
立法草案給制藥業帶來了寒意，“最賺錢”美國(guó)市場可能(néng)因此而重構。去年，美國(guó)在藥品上的支出爲 5740 億美元，幾乎占全球總額的一半。
不過(guò)，在此消息發(fā)酵過(guò)程中，二級市場投資者基本上不以爲然，标普醫藥指數等大多大型醫藥股持平或略高。他們認爲，美國(guó)醫療保健系統的某種(zhǒng)形式的價格控制或改革遲早會(huì)發(fā)生，而大型生物制藥商們的利潤足以承受這(zhè)些變化。

兩(liǎng)家以糖尿病爲主要治療領域的公司反應最大，幾乎在同一時(shí)間段連續下跌，跌幅區間爲8%~13%。8月以來，諾和諾德單日最大跌幅爲12.78%，禮來爲2.57%。據SVB證券分析，諾和諾德可能(néng)面(miàn)臨第一波談判的索馬魯肽，2026年銷售額預估68億美元，將(jiāng)占到整個公司收入的19%左右，尾部收入損失時(shí)間將(jiāng)達到6年。
禮來的阿貝西利將(jiāng)占到該公司收入的約8%，阿貝西利于2017年9月獲批用于治療乳腺癌，财報顯示，該産品今年上半年銷售額爲5.89億美元，同比增長(cháng)72%。此外，禮來的度拉糖肽也在危險的D部分，核心專利將(jiāng)在2027年~2029年到期。财報顯示度拉糖肽今年上半年銷售額約爲19.12億美元，占禮來公司收入比例爲29.27%。
另據了解此前參議院通過(guò)了“每個月胰島素治療費用將(jiāng)不超過(guò)35美元”（若注射司美格魯肽，按照藥房通行價格中國(guó)的月治療費用約爲4000元）的規定。不過(guò)這(zhè)一建議最終在衆議院被否決。
此外有分析師認爲，嚴重依賴D部分藥物的公司會(huì)感到最痛苦，他們特别提到了BMS，這(zhè)在很大程度上是受到阿哌沙班和來那度胺的影響，并表示該法案可能(néng)會(huì)影響BMS投資阿哌沙班升級産品milvexian的決定。
BMS最新的财報顯示，阿哌沙班和來那度胺是BMS銷售額最高的兩(liǎng)款産品，今年上半年銷售額分别爲64.46億美元、52.98億美元，同比增幅分别爲14%、-14%，兩(liǎng)産品收入占該公司總收入的49.9%。其中阿哌沙班將(jiāng)于2028年專利到期，如果2026年參與談判，其尾部收入損失約爲2年時(shí)間，來那度胺的核心專利也將(jiāng)在2025年~2026年到期。另值得注意的是其PD-1産品O藥是“潛在危險”的B部分（2028年開(kāi)始談判）産品，O藥今年上半年銷售額爲39.86億美元，同比增長(cháng)10%，該藥的核心專利將(jiāng)于2028年到期。縱觀BMS産品管線，專利到期和談判將(jiāng)至到來時(shí)，BMS很難再有像阿哌沙班和來那度胺這(zhè)樣撐起(qǐ)業績的王牌産品。

尾部收入損失長(cháng)達6年的産品還(hái)有吉利德的Biktarvy、AZ的奧希替尼、艾伯維/強生的伊布替尼。據分析師稱，有孤兒藥資格的奧希替尼或可避免這(zhè)一談判。
與中國(guó)Biopharma息息相關的是，2026年或將(jiāng)參與第一波談判的BTK抑制劑伊布替尼。根據SVB證券的預測，2026年伊布替尼美國(guó)銷售額約爲33億美元，占艾伯維收入比例將(jiāng)分布在4%~6%的區間。這(zhè)一産品正面(miàn)臨激烈的競争，今年Q2艾伯維披露伊布替尼第二季度銷售額略高于11億美元，同比下降17%，主要是伊布替尼在美國(guó)的銷售額下降了22%。下降的原因是AZ的阿卡替尼奪走了一些白血病的市場份額，據了解阿卡替尼今年上半年銷售額爲9.03億美元，其中大部分來自美國(guó)，該藥物在慢性淋巴細胞白血病一線治療的新處方中占有55%的份額。
伊布替尼的另一競争對(duì)手澤布替尼（百濟神州研發(fā)），今年上半年在美銷售額更是同比增長(cháng)了500%，達到1.56億美元，在美國(guó)，澤布替尼已有三項适應證獲批上市。該藥用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的新适應證上市申請正在FDA審評中，預計將(jiāng)于2023年1月20日做出申請。如果伊布替尼2026年參與第一輪談判，勢必會(huì)對(duì)阿卡替尼和澤布替尼産生沖擊。這(zhè)樣的沖擊是正向(xiàng)還(hái)是反向(xiàng)要看艾伯維的談判策略和價格，同時(shí)也要看AZ和百濟神州的反應。據資料顯示，伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼的月治療費用約爲16787美元、14792美元、12935美元。有分析師稱，伊布替尼降價後(hòu)銷量將(jiāng)增加，艾伯維將(jiāng)收割一些美國(guó)的市場份額；在這(zhè)種(zhǒng)情況下，AZ和百濟神州如果不降價，市場份額的增長(cháng)必然受到影響，所以他們大概率的選擇是跟随降價，來保持市場份額的正向(xiàng)增長(cháng)。
對(duì)于中國(guó)藥企來說(shuō)這(zhè)大概率不是好(hǎo)事(shì)，因爲談判的開(kāi)展縮短了原研藥原本的銷售生命周期，使得尾部收入損失時(shí)間越來越長(cháng)，而中國(guó)的創新藥好(hǎo)不容易打入到美國(guó)市場，卻要面(miàn)臨競品降價的威脅。以PD-1爲例，中國(guó)的PD-1很多适應證如果能(néng)在美國(guó)上市，獲批日期也都(dōu)在2026年之後(hòu)，而法案中兩(liǎng)款PD-1産品K藥和O藥或將(jiāng)在2028年參與談判，這(zhè)意味著(zhe)中國(guó)的PD-1僥幸過(guò)了臨床關，商業化也很難享受原來的高價格。
這(zhè)些例子都(dōu)表明，隻有真正的創新，與國(guó)外無時(shí)間差距的創新才能(néng)真正享受美國(guó)的高利潤待遇。中國(guó)藥企想要揚帆遠航，還(hái)得踏踏實實搞創新。

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