據中科院微生物所微信公号26日消息，3月24日，世界著名醫學(xué)期刊《柳葉刀-傳染病》報道(dào)了中國(guó)科學(xué)院微生物研究所高福院士團隊聯合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的重組蛋白亞單位疫苗（ZF2001）1 期和2期臨床試驗結果（Yang et al, 2021, Lancet Infectious diseases）。
試驗結果表明，該疫苗安全性良好(hǎo)，沒(méi)有與疫苗相關的嚴重不良事(shì)件，接種(zhǒng)3劑次25μg疫苗的97% 入組者産生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過(guò)康複患者血清。
目前，全球已經(jīng)有多種(zhǒng)針對(duì)COVID-19的疫苗，但它們仍不能(néng)滿足人們接種(zhǒng)的需求(Dai and Gao, 2021, Nature Reviews Immunology)。因此，大範圍、多元化地廣泛開(kāi)發(fā)疫苗才可能(néng)有效控制COVID-19在全球的傳播。重組蛋白亞單位疫苗具有産量高、安全性高、易于存儲和運輸等優勢，是預防和阻斷COVID-19傳播的重要選擇之一。
圖片來源：中科院微生物研究所微信公号
ZF2001 疫苗基于以往MERS冠狀病毒刺突蛋白（S）受體結合區(RBD)的二聚體理念（Dai et al, 2020, Cell），將(jiāng)新冠病毒RBD進(jìn)行串聯重複設計成(chéng)二聚體（RBD-dimer）抗原，成(chéng)功保留了疫苗的效力，且小鼠免疫後(hòu)的中和抗體滴度高于單體免疫效果。
ZF2001 疫苗在國(guó)内的兩(liǎng)期臨床實驗共招募950名、18至59歲的健康成(chéng)年人，采用了随機、雙盲和安慰劑對(duì)照的試驗方案，試驗在重慶醫科大學(xué)第二附屬醫院、首都(dōu)醫科大學(xué)北京朝陽醫院和湖南省湘潭疾控中心完成(chéng)。試驗對(duì)疫苗的安全性和免疫原性進(jìn)行評估，包括不良事(shì)件和嚴重不良事(shì)件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽轉率。
結果表明：該疫苗具有良好(hǎo)的耐受性和免疫原性。大多數入組者沒(méi)有觀察到不良反應或者爲輕度或中度的不良反應，主要是紅腫、注射部位疼痛、騷癢等，爲重組蛋白疫苗接種(zhǒng)後(hòu)常見反應。沒(méi)有疫苗相關的嚴重不良事(shì)件發(fā)生。接種(zhǒng)2劑次疫苗後(hòu)，76%的人可以産生中和抗體。接種(zhǒng)3劑次疫苗後(hòu)97% 的人可以産生中和抗體。抗體的幾何平均滴度（GMT）達到102.5，超過(guò)89份新冠康複病人血清中和抗體水平（GMT, 51）（圖1）。此外，疫苗能(néng)産生适度和平衡的Th1/Th2細胞免疫應答。
新冠重組蛋白亞單位疫苗ZF2001在受試者身上産生超康複病人水平的中和抗體
1期臨床（A）結合抗體陽轉率（B）結合抗體滴度（C）中和抗體陽轉率（D）中和抗體滴度；2期臨床（E）結合抗體陽轉率
（F）結合抗體滴度（G）中和抗體陽轉率（H）中和抗體滴度
此外，今年2月，中國(guó)疾病預防控制中心高福團隊在bioRxiv發(fā)布正在國(guó)際開(kāi)展3期臨床試驗的部分結果，顯示國(guó)産重組蛋白亞單位新冠疫苗ZF2001對(duì)南非新變種(zhǒng)（501Y.V2）的中和效果。
結果顯示，雖然該疫苗接種(zhǒng)者血清對(duì)南非新變種(zhǒng)的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示該疫苗對(duì)南非新變種(zhǒng)依然有保護效果（Huang et al, 2021, BioRxiv）。但是，由于動物源性冠狀病毒的長(cháng)期流行及相互重組 (Su et al, 2016, Trends in Microbiology），未來仍需要研制通用的冠狀病毒疫苗。
目前，該疫苗正在烏茲别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開(kāi)展國(guó)際多中心3 期臨床試驗，且于2021年3月1日獲得烏茲别克斯坦批準注冊使用，是全球第一個獲批使用的新冠重組蛋白疫苗。該疫苗亦于2021年3月10日獲得中國(guó)緊急使用批準。
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